Fatale Folgen einer neuen EU-Anforderung

Jede fünfte Firma in Gefahr

Immer mehr Medizinprodukte verschwinden vom Markt. Besonders betroffen ist der Südwesten. Allein in Tuttlingen gibt es 400 Hersteller.

Bei Medizinprodukten gibt es Engpässe.

© dpa/Jan-Peter Kasper

Bei Medizinprodukten gibt es Engpässe.

Von Norbert Wallet

Professor Nikolaus Haas, Direktor der Abteilung für Kinderkardiologie an der Ludwig-Maximilians-Universität und Vizepräsident der Deutschen Gesellschaft für Kinderkardiologie (DGPK), beschreibt im Gespräch mit unserer Zeitung eine dramatische Auswirkung der Engpässe bei Medizinprodukten. Es gebe Neugeborene, die mit einer angeborenen Vertauschung der großen Schlagadern, geboren werden. „Zur Behandlung setzten wir seit Jahrzehnten einen bestimmten Ballonkatheter ein. Die Firma stellt dieses Produkt aber nicht mehr her, weil sich aufgrund der neuen Anforderungen eine Neuzulassung nicht mehr lohnt.“ Deshalb arbeite man mit einem Ersatzkatheter, der aber komplizierter und nicht so effektiv sei.

Kinder versterben

Ein weiteres Beispiel: Bei Kindern mit verengten Lungenschlagadern werden bislang Gefäßstützen, sogenannte Stents, eingesetzt. Auch diese Produkte für Kinder werden vom Markt genommen. „Im Endeffekt müssen wir vermehrt operieren. Und das bedeutet auch, dass sich die Risiken, dass Kinder versterben, erhöhen. Diese EU-Regelung muss entweder verhindert oder sofort grundlegend geändert werden, hier sind sich alle Kinderspezialisten in Europa einig.“

Die neuen EU-Anforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten sind eine Konsequenz aus dem Skandal um Brustimplantate aus dem Jahre 2012. Eine französische Firma hatte Brustimplantate in verbrecherischer Absicht mit Industriesilikon befüllt. Tausende Frauen mussten deshalb noch einmal unters Messer. Daraufhin wurde beschlossen, die Überwachung zu verbessern. Die jetzt beabsichtigten neuen Anforderungen führen aber zu offensichtlichen Schaden für die Patienten und erheblichen praktischen Problemen.

Eines sind die zu wenigen Zertifizierungsstellen. Mindestens 59 sollen es eigentlich sein. Nach Angaben der Tuttlinger Initiative „Medical Mountain“ waren bis April erst 28 Stellen benannt. So ist es nicht möglich, alle notwendigen Produkte wieder zuzulassen. Gerade in kleinen und mittelständischen Betrieben binden die Verfahren zu viel Kräfte. Meinrad Lugan, Vorstand des Herstellers B. Braun bestätigte, in seinem Unternehmen seien „mindestens 70 Prozent unserer forschenden Ingenieure im Zertifizierungsprozess gebunden“. Es gebe deshalb nur noch ganz wenig Produktneuentwicklung. „Das führt zu großen Nachteilen im globalen Wettbewerb.“

Die hohen Zertifizierungskosten pro Produkt im sechsstelligen Bereich führen dazu, dass sich vor allem Nischenprodukte für Hersteller nicht mehr lohnen. Sie verschwinden vom Markt. Aber nicht nur die. Eine von der Deutschen Krankenhaus-Gesellschaft (DKG) durchgeführte Befragung hat ergeben, dass bereits heute „mehrere Hundert Produkte nicht mehr erhältlich sind, wovon bis zu 60 Hersteller betroffen sind“. Die DKG spricht von einer zum Teil schon akuten Gefährdung in der Patientenversorgung.

Medizintechnische Innovationen auf Eis

Eine weitere Untersuchung des Deutschen Industrie-und Handelskammertags in Verbindung mit „Medical Mountain“ kommt zum Ergebnis, dass alle Anwendungsgebiete betroffen sind. Knapp ein Fünftel der Unternehmen, 19 Prozent, weiche bei der Erstzulassung ihrer medizintechnischen Innovationen aufgrund der neuen Regeln auf andere Märkte, wie etwa USA oder Asien, aus. Meinrad Lugan, Vorstand von B. Braun, schätzt, „dass 10 bis 15 Prozent der Unternehmen ganz vom Markt verschwinden“. Dazu komme „eine große Zahl der Firmen, die es weiter geben wird, aber das Segment Medizinprodukte einstellen“.

Das Problem betrifft Baden-Württemberg besonders. In Tuttlingen gibt es mit 400 Firmen den weltweit größten Cluster an Medizinprodukte-Hersteller. Julia Steckeler, Geschäftsführerin von „Medical Mountains“, einer gemeinsamen Initiative dieser Firmen, beschreibt die Stimmung in der Branche: „Gerade die Kleinen sind gezwungen zu priorisieren. Die Neuzulassung für alle Produkte können sie nicht stemmen. Sie müssen die Produktpalette reduzieren, um ihre Unternehmen zu erhalten.“ Das betreffe auch lange eingeführte Massenprodukte. Das Thema hat inzwischen die Politik erreicht. Mitte Juni fand im Bundestag eine Anhörung zum Thema statt. Auch die EU-Gesundheitsminister haben sich jüngst mit dem Thema beschäftigt. Eine Rücknahme der neuen Regelung ist aber nicht in Sicht.

Zum Artikel

Erstellt:
3. Juli 2022, 17:44 Uhr
Aktualisiert:
3. Juli 2022, 19:38 Uhr

Artikel empfehlen

Artikel Aktionen